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OsseoGuard™
INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones:
OsseoGuard™ es un material de colágeno implantable bioabsorbible indicado para utilizarse en intervenciones quirúrgicas periodontales o dentales que se coloca en defectos periodontales, implantes dentales, defectos óseos o reconstrucciones crestales para fomentar la cicatrización postquirúrgica de la herida.
Descripción:
OsseoGuard™ es una matriz de membrana no friable de color blanco elaborada a partir de fibras de colágeno tipo I altamente purificadas obtenidas a partir de tendón de Aquiles bovino. OsseoGuard™ es reabsorbible, lo que elimina la necesidad de una segunda intervención quirúrgica requerida normalmente para extraer las membranas no reabsorbibles.
OsseoGuard™ tiene una morfología de fibras densas orientadas para ofrecer resistencia mecánica. Los estudios de permeabilidad macromolecular han demostrado que la membrana es permeable a las macromoléculas. Su porosidad retrasa eficazmente el crecimiento epitelial descendente y evita la migración de células conjuntivas gingivales al interior del lugar quirúrgico. Las propiedades semipermeables de la membrana permiten el intercambio de nutrientes esenciales para la cicatrización de la herida.
OsseoGuard™ está esterilizada con radiación gamma y es para un solo uso.
Administración:
OsseoGuard™ se presenta en una bolsa estéril doble. La bolsa exterior debe abrirse con cuidado para facilitar la colocación de la bolsa interior en un campo estéril. La membrana debe extraerse de la bolsa interior con guantes o instrumentos estériles.
El defecto periodontal o el defecto óseo se dejan al descubierto mediante un colgajo mucoperióstico, tras lo que se realizan los procedimientos quirúrgicos básicos (p. ej., legrado). El clínico debe llevar a cabo un desbridamiento minucioso y un buen aplanamiento del defecto. Para rellenar el defecto puede utilizarse material espaciador, como hueso autólogo, matriz ósea desmineralizada o materiales cerámicos. Debe conservarse tanto tejido como sea posible para poder llevar a cabo el cierre primario de la herida y la colocación correcta de los colgajos.
OsseoGuard™ puede colocarse seco o hidratado. Si el clínico prefiere las características de manipulación del colágeno hidratado, la membrana puede hidratarse en agua estéril o solución salina durante unos cinco minutos antes de la colocación final.
La membrana OsseoGuard™ puede recortarse seca o mojada con unas tijeras estériles afiladas para adaptarla al tamaño y a la forma del defecto.
La membrana OsseoGuard™ debe traslaparse al menos 2 mm con las paredes del defecto para permitir un contacto completo con el hueso y evitar que el tejido conjuntivo gingival invada la zona de debajo del material.
Puede ser necesario fijar la membrana para evitar que se desplace debido a la carga o a la movilización. La membrana puede suturarse con hilo de sutura absorbible y una aguja no cortante. También pueden utilizarse chinchetas reabsorbibles para fijar la membrana. Tras suturar el colgajo mucoperióstico sobre la membrana de colágeno, la herida debe cerrarse por completo para evitar la reabsorción acelerada que se produciría si se dejara la membrana al descubierto.
Procedimientos postoperatorios:
La membrana OsseoGuard™ es completamente reabsorbible y no debe extraerse. Después de la intervención quirúrgica, los pacientes deben enjuagarse la boca dos veces al día durante cuatro semanas con un antimicrobiano, como gluconato de clorhexidina (Peridex). Empezando 24 horas después de la intervención quirúrgica, el lugar de la herida puede limpiarse adicionalmente con un aplicador con punta de algodón empapada en el antimicrobiano.
El paciente debe evitar cepillarse la zona tratada durante las dos semanas posteriores a la intervención quirúrgica. Transcurrido este tiempo, puede decirse al paciente que se cepille con cuidado la zona con un cepillo de dientes de cerdas blandas. No debe utilizarse hilo dental hasta cuatro semanas después de la intervención quirúrgica. Si están indicadas, la descamación coronal y la profilaxis pueden llevarse a cabo en las visitas de seguimiento.
Debe examinarse al paciente entre siete y diez días después de la intervención quirúrgica para evaluar la herida y retirar los puntos de sutura de cierre o el relleno periodontal que puedan quedar. Las visitas de seguimiento deben repetirse cada dos semanas de entonces en adelante hasta ocho semanas después de la intervención quirúrgica. El paciente puede volver a su rutina normal de higiene bucal.
La membrana OsseoGuard™ debe haberse reabsorbido por completo de 26 a 38 semanas después de la intervención quirúrgica. No obstante, para evitar dañar tejidos inmaduros, el sondeo y la descamación subgingival no deben realizarse hasta seis meses después de la intervención quirúrgica. También pueden repetirse otras evaluaciones clínicas, como la obtención de índices de placa, hemorragia y movilidad dentaria.
Contraindicaciones:
La membrana OsseoGuard™ está contraindicada para pacientes que tengan:
• infecciones agudas o heridas contaminadas en la cavidad bucal;
• alergia conocida al colágeno de origen animal o a otros productos de origen bovino;
• patologías renales, hepáticas, cardiacas, endocrinas, hematológicas, autoinmunitarias o sistémicas clínicamente significativas que, a juicio del clínico, impidan la implantación segura o la cicatrización probable.
Advertencia:
Los clínicos deben tener cuidado al realizar el cribado de pacientes para determinar si padecen alguna alergia conocida al colágeno o a los productos de origen bovino. Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino; por lo tanto, existe la posibilidad de que OsseoGuard™ produzca sensibilidad local.
Precauciones:
Como en todas las intervenciones quirúrgicas, debe tenerse cuidado al tratar a pacientes médicamente comprometidos, como los que estén en tratamiento esteroideo prolongado o los que estén tomando anticoagulantes. La membrana no se ha implantado en pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas, antecedentes de reacciones anafilácticas, enfermedades autoinmunitarias, diabetes incontrolada o hipertensión grave, por lo que no se ha determinado su seguridad y su efectividad en dichos pacientes. Tampoco se ha evaluado en mujeres embarazadas, en niños ni en pacientes con afecciones que incluyan defectos extremadamente graves con poco periodontio o hueso.
La membrana OsseoGuard™ no puede reesterilizarse. Tras abrir el envase, la membrana OsseoGuard™ que no se utilice deberá desecharse.
Reacciones adversas:
Las complicaciones posibles comunes a todas las intervenciones quirúrgicas dentales incluyen infección, hinchazón del tejido intrabucal, sensibilidad térmica, recesión gingival, hemorragia gingival excesiva, formación o separación de tejido necrótico de los colgajos, reabsorción o anquilosis, con pérdida de altura del hueso crestal, dolor o complicaciones asociadas al uso de anestesia. Es posible que se sientan ligeras molestias durante algunos días.
Seguridad:
El producto se fabrica a partir de tendón de Aquiles bovino, clasificado como material de clase IV por las Normas Europeas (sin infectividad detectable de encefalopatía espongiforme bovina). Se sabe que el tendón bovino es una de las fuentes más ricas de colágeno tipo I que se comercializan.
El proceso de fabricación del producto cumple las Normas Europeas sobre obtención de tejidos animales, manipulación e inactivación de patógenos de encefalopatía espongiforme. Este proceso incluye un tratamiento con hidróxido sódico que es un método reconocido de inactivación de patógenos de encefalopatía espongiforme.
Un laboratorio independiente realizó un estudio de inactivación vírica del proceso de fabricación del producto. En dicho estudio se evaluaron tres (3) pasos de la fabricación para determinar su capacidad para inactivar las siguientes cepas víricas: diarrea vírica bovina (virus con envoltura) y parvovirus porcinos (virus sin envoltura). Los resultados del estudio indicaron que cada uno de los tres pasos de la fabricación, incluido el tratamiento con hidróxido sódico, es eficaz para inactivar estos virus.
Almacenamiento:
El producto debe almacenarse a temperatura ambiente. Evite los excesos de calor y humedad.
Presentación:
Una (1) membrana por envase, de 1,5 cm x 2,0 cm, 2,0 cm x 3,0 cm o 3,0 cm x 4,0 cm
Precaución: La ley federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a médicos o dentistas, o por prescripción de éstos.
Símbolos de las etiquetas:
En algunas etiquetas de envases internacionales pueden utilizarse símbolos para facilitar la identificación.

	Fecha de fabricación		Fecha de caducidad
	Número de catálogo		Sólo con receta
	Código de lote		No utilizar si el envase está dañado
	Esterilizado utilizando radiación gamma		No reutilizar
	Precaución, consulte los documentos adjuntos		Límite inferior y superior de temperatura

EC Representative: MDSS GmbH Schiffgraben 41 D – 30175 Hannover, Germany	Manufactured by: Collagen Matrix, Inc. 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417 USA Telephone: 201-405-1477 Fax: 201-405-1355
	Distributed by: BIOMET 3i, Inc. 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA 1-800-342-5454 Outside The U.S.: +1-561-776-6700 Fax: +1-561-776-1272